Reuters: стала відома причина затримки схвалення «Супутника V» в ЄС

Європейське агентство лікарських засобів (EMA) відкладає схвалення російської вакцини проти коронавирусу «Супутник V» через те, що її розробники не надали всі необхідні дані. Про це повідомили Reuters п'ять джерел, знайомих з ситуацією.

Поки відомо, що схвалення «Супутник V» в Європі може бути призупинено до вересня або навіть до кінця року, так як розробники пропустили крайній термін подачі даних клінічних випробувань.

Крім того, співрозмовник Reuters, близький до EMA, стверджує, що були й інші приводи для відкладання схвалення. За його словами, на початок червня регулятор не отримав майже ніяких виробничих даних по вакцині, а надані клінічні відомості були неповними.

Зокрема, ЕМА не надали форми звітів про побічні ефекти, зафіксовані у учасників випробувань вакцини. Також російські розробники не інформували, як вони відстежували результати учасників випробувань, які отримували плацебо.

У той же час один з джерел Reuters зазначив, що у Європі немає приводів сумніватися в тому, що «Супутник V» - безпечна і ефективна вакцина. Дослідження міжнародних вчених, опубліковане в журналі Lancet в лютому, продемонструвало, що ефективність цієї вакцини вище 90%.

14.07.2021

Поделитесь этой новостью: