Reuters: стала известна причина задержки одобрения «Спутника V» в ЕС

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) откладывает одобрение российской вакцины против коронавируса «Спутник V» из-за того, что ее разработчики не предоставили все необходимые данные. Об этом сообщили Reuters пять источников, знакомых с ситуацией.

Пока известно, что одобрение «Спутник V» в Европе может быть приостановлено до сентября или даже до конца года, так как разработчики пропустили крайний срок подачи данных клинических испытаний.

Кроме того, собеседник Reuters, близкий к EMA, утверждает, что были и другие поводы для откладывания одобрения. По его словам, к началу июня регулятор не получил почти никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения являлись неполными.

В частности, ЕМА не предоставили формы отчетов о побочных эффектах, зафиксированных у участников испытаний вакцины. Также российские разработчики не информировали, как они отслеживали результаты участников испытаний, получавших плацебо.

В то же время один из источников Reuters отметил, что у Европе нет поводов сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина. Исследование международных ученых, опубликованное в журнале Lancet в феврале, продемонстрировало, что эффективность этой вакцины выше 90%.