Neuralink получила замечание от регулятора США из-за проблем с исследованиями на животных
Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обнаружили проблемы с ведением документации и контролем качества экспериментов на животных у компании Илона Маска Neuralink, говорится в отчете ведомства, с которым ознакомилось агентство Reuters.
Это произошло менее чем через месяц после того, как стартап заявил, что получил разрешение на испытания своих мозговых имплантатов на людях.
Инспекторы обнаружили недостатки контроля качества в калифорнийском центре исследований на животных компании. Аналогичная проверка на техасском заводе Neuralink не выявила проблем, согласно данным регулятора.
Эти визиты состоялись в прошлом году с 12 по 22 июня и являются единственными инспекциями FDA на объектах Neuralink, зафиксированными в документах.
Отчеты инспекторов были предоставлены агентству Reuters компанией Redica Systems, которая занимается анализом данных и получает отчеты о соблюдении требований FDA с помощью запросов на открытые записи.
"Эти проблемы свидетельствуют о недостаточном внимании к деталям", – сказал старший эксперт по качеству Redica Systems Джерри Л. Чепмен.
Лабораторные проблемы, обнаруженные инспекторами FDA, включали отсутствие записей о калибровке таких приборов, как рН-метр, использовавшийся в одном из исследований.
В другом исследовании семь приборов, включая "монитор жизненно важных показателей", не имели записей о калибровке. Neuralink проводила эксперименты на сотнях животных, включая обезьян.
Среди других проблем - отсутствие подписи ответственных за обеспечение качества на окончательном отчете об исследовании или документального подтверждения любых отклонений от утвержденных протоколов или стандартных операционных процедур.
"Это, безусловно, является сигналом того, что компания должна быть бдительной в отношении определенных практик", – сказал Чепмен, добавив, что компания будет обязана придерживаться аналогичных практик в своих испытаниях на людях.
